אישור אמ"ר – איך מקבלים אישור תקן על מוצרים ומכשירים רפואיים?

תחום הייבוא הולך ומתפתח בשנים האחרונות ועדין לא אמר את המילה האחרונה. חברות ויבואנים מנצלים את ההקלות בסחר הבינלאומי ומייבאים מגוון מוצרים לארץ.

עם זאת, חשוב להבין שהסחר עצמו פשוט יותר מהעבר, אך ישנם מוצרים הדורשים תקנים על מנת לייבא אותם, ובמיוחד מכשירים רפואיים.

אם אתם מתכננים לייבא מוצרים או מכשירים רפואיים לישראל הכתבה הזאת בדיוק בשבילכם.

המומחים של חברת IL-Customs המתמחה בעמילות מכס וליווי יבואנים בתהליך הוצאת אישורי תקן, כאן כדי להסביר לכם איך מקבלים אישור תקן על מוצרים ומכשירים רפואיים, איך התהליך עובד בישראל ומה נדרש כדי להוציא אישור אמ״ר.

מה הוא אישור אמ״ר?

אמ"ר הוא למעשה קיצור של ׳אביזרים ומכשירים רפואיים׳. זהו תהליך רישום שיש לעבור מול משרד הבריאות בהתאם להנחיות הספציפיות טרם ייבוא של ציוד ומוצרים רפואיים.

הנחיות אלה ניתנות על ידי מערכת הבריאות והמחקר בישראל והם נותנים את אישור אמ״ר ליבואנים לאחר ביצוע בדיקות.

לדוגמה ציוד רפואי, תרופות וכו׳, זקוקים לקבל את אישורו של הרגולטור על מנת לשווק לציבור או ליישם אותם במוסדות רפואיים כמו בבתי חולים, בתי אבות וכו׳.

הנה השלבים הכלליים שנדרשים כדי להוציא אישור אמ"ר בישראל:

זיהוי המכשיר וקטגוריית הסיכון

ראשית יש לקבוע את קטגוריית הסיכון של המכשיר או המוצר הרפואי בהתאם לתקנים הבינלאומיים (לדוגמה, תקנות MDR באירופה או FDA בארצות הברית).

תהליך זה נחשב לארוך ומורכב ודורש ביצוע פרוצדורה הכוללת הגשת מסמכים שונים של המוצר על פי דרישה.

הגשת מסמכים טכניים

הכנת תיק טכני הכולל תיאור המוצר, תכנון, ייצור, תוצאות בדיקות בטיחות ויעילות, השימוש אליו המוצר מיועד, וסיכונים אפשריים בעת השימוש.

ביצוע בדיקות והערכות קליניות

בנוסף להגשת המסמכים, יש צורך במידת הצורך בביצוע ניסויים קליניים להוכחת בטיחות ויעילות המכשיר.

למעשה, מדובר על עריכת דו״חות קליניים שמתארים את התוצאות והמסקנות מהבדיקות הקליניות שנעשו על ידי המכשיר הרפואי.

עמידה בתקנים וברגולציות

יש לוודא כי המכשיר הרפואי ש עומד בתקני איכות ובטיחות הרלוונטיים והדרושים מטעם משרד הבריאות ומכון התקנים כמו ISO 13485.

כמובן שיש צורך בהכנת מסמכים ואישורים לפי הדרישות של התקנות הרלוונטיות.

הגשת בקשה לאישור אמ"ר

לאחר ביצוע כל הפעולות הנדרשות, יש צורך בהגשת הבקשה למשרד הבריאות.

בעת ההגשה יש לכלול את כל המסמכים הדרושים, דו״חות הבדיקות והערכות הקליניות כפי שהסברנו קודם.

במידת הצורך, תדרשו למלא טפסים נוספים ולהשלים דרישות נוספות שמשרד הבריאות עשוי לדרוש מכן כחלק מתהליך לקבלת אישור אמ״ר.

ביצוע סקירה של המסמכים

בשלב זה הבקשה עוברת למשרד הבריאות והוא יבצע סקירה של כל המסמכים והמידע שהוגשו. במידה והכל תקין והנכם עומדים בכל הדרישות, יינתן אישור אמ"ר למכשיר הרפואי ותוכלו להמשיך את תהליך הייבוא שלו.

חשוב לדעת

הבאנו כאן תהליך כללי של קבלת אישור אמ״ר, אך חשוב לדעת שהתהליך עשוי להשתנות בהתאם לסוג המכשיר שתרצו לייבא, כמו רמת הסיכון שלו והתקנות המקומיות ועוד פרמטרים רבים, ולכן כדאי להיעזר בחברה מקצועית שתלווה אתכם לאורך כל הדרך על לקבלת אישור אמ״ר.

חברת IL-Customs מלווה יבואנים בתהליך קבלת אישור אמ״ר מול הגופים השונים כמו משרד הבריאות ומכון התקנים ועושה הכל כדי לייעל את התהליך ולזרזו ככל הניתן.

לחברה צוות המעניק ייעוץ וליווי מא׳ ועד ת׳ – עד לקבלת כל התקנים והאישורים הדרושים לייבוא המוצרים ואף מסייעת בכל הקשור לשחרור הסחורה מהנמל.